Andere Maßstäbe

Für manche Medikamente reichten 15 Fälle, um sie vom Markt zu nehmen. Welche Schwelle gilt eigentlich — und warum?

Eine Frage, die jeder stellen darf

Es gibt eine Frage, die man stellen kann, ohne jede Verschwörungstheorie zu bemühen. Sie lautet schlicht: Nach welchem Maßstab werden Arzneimittel vom Markt genommen?

Die Antwort aus den Lehrbüchern: Wenn das Risiko den Nutzen übersteigt. Wenn ein Sicherheitssignal auftaucht, das nicht ignoriert werden kann. Das klingt vernünftig. Die interessante Frage ist die nach dem Maßstab der Anwendung — denn der war nicht immer gleich.

1999: Fünfzehn Fälle genügen

Im August 1998 ließ die US-amerikanische FDA einen Rotavirus-Impfstoff zu. Er schützte gut, die Studien waren solide. Dann kamen die Meldungen: Kinder, die kurz nach der Impfung eine Darminvagination entwickelten — eine ernste Komplikation, bei der sich der Darm in sich selbst einstülpt.

15 gemeldete Fälle von Darminvagination (USA, Sommer 1999). 8 Kinder mussten operiert werden. Von Zulassung bis Marktrücknahme: rund 14 Monate (August 1998 → Oktober 1999).

Im Oktober 1999 stimmte das zuständige US-Beratungsgremium dafür, den Impfstoff nicht länger zu empfehlen. Der Hersteller zog ihn freiwillig zurück. Fünfzehn Fälle. Kein einziger dokumentierter Todesfall durch die Komplikation selbst. Der Impfstoff war trotzdem weg.

Das war nicht falsch. Das war Pharmakovigilanz, wie sie funktionieren soll: frühzeitig, konsequent, auf Basis eines klaren Signals — auch wenn das Signal noch klein war.

Der Maßstab im Vergleich

Die Tabelle urteilt nicht. Sie zeigt Zahlen und Entscheidungen nebeneinander. Wer sie liest, kann selbst fragen: Wurde hier mit einem einheitlichen Maßstab gemessen?

Pandemrix 2009 — als Spätschäden erst Jahre später sichtbar wurden

2009 wurde gegen die Schweinegrippe massenhaft geimpft. Der Impfstoff für die Bevölkerung: Pandemrix, mit dem Wirkverstärker AS03. Erst ab August 2010 — also etwa ein Jahr später — kamen aus Schweden und Finnland Berichte über Narkolepsie bei geimpften Kindern und Jugendlichen.

In Finnland war das Narkolepsie-Risiko für die Altersgruppe der 4- bis 19-Jährigen rund 12,7-fach höher als bei Ungeimpften. Staatliche Studien in Großbritannien und Finnland bewerteten den Zusammenhang als „wahrscheinlich kausal".

Bemerkenswert: Bundeswehr, Bundesbeamte und Bundespolizei erhielten nicht Pandemrix, sondern einen anderen Impfstoff (Celvapan, ohne diesen Wirkverstärker). Das Bundesgesundheitsministerium bestätigte die getrennte Beschaffung. Die Erklärung war ein älterer Liefervertrag — aber der Eindruck einer „Zwei-Klassen-Impfung" blieb.

Die Bundesländer bestellten 2009 rund 50 Mio. Dosen Pandemrix für etwa 700 Mio. Euro. Tatsächlich verimpft wurden nur etwa 5 Mio. Dosen. Rund 29 Mio. übrig gebliebene Dosen wurden verbrannt — Kosten ca. 245 Mio. Euro. Die ARD-Sendung Monitor arbeitete dies unter dem Titel „Milliardengrab Schweinegrippe" auf.

Der Punkt ist nicht der Impfstoff allein. Der Punkt ist: 2009 rieten viele Hausärzte ab, die Impfquote blieb niedrig — rückblickend kein Schaden. 2021 wurde dieser Weg durch andere Strukturen erschwert. Nicht verboten, aber erschwert.

Was „sehr selten" bedeutet — in Zahlen

„Sehr selten" bezeichnet in der Pharmakologie ein Risiko von weniger als 1 zu 10.000. Bei 60 Millionen Verabreichungen bedeutet „1 zu 10.000" rechnerisch 6.000 betroffene Menschen. Wenn das Ereignis schwer ist — eine Herzmuskelentzündung, eine Hirnvenenthrombose — ist jede dieser Zahlen eine konkrete Person.

Die Frage, die bleibt

1999 reichten fünfzehn Fälle ohne einen bestätigten Todesfall, um einen Impfstoff binnen 14 Monaten vom Markt zu nehmen. Das war richtig. Die Frage ist nicht, ob das falsch war. Die Frage ist: Was hat sich seitdem verändert — nicht in der Biologie, sondern in der Anwendung des Maßstabs?

Wer diese Frage stellt, ist kein Impfgegner. Er ist jemand, der verstanden hat, wie Arzneimittelsicherheit funktioniert.

Das Stellen dieser Frage ist kein Misstrauen gegen die Wissenschaft — es ist ihr Kern. Genau diese Frage wird derzeit von Wissenschaftlern, Juristen und Parlamentariern gestellt. Die RSV-Impfstoffstudie wurde gestoppt, weil die FDA das Signal ernst nahm. Das System kann funktionieren, wenn es will. Was das Corona-Kapitel unterscheidet, ist nicht die Wissenschaft — es ist das Tempo. Beides verdient eine ehrliche Aufarbeitung, als Grundlage dafür, dass beim nächsten Mal besser gehandelt wird.

Quellen: Deutsches Ärzteblatt · Pharmazeutische Zeitung · CDC-Archiv · Merkur/Telegraph (AstraZeneca High Court 2024) · ARD Plusminus & Monitor · Lancet 2024 · taz.de & pei.de (Pandemrix/Narkolepsie) · Bundestag-Drucksache 18/5819 · Stuttgarter Zeitung / Tagesspiegel (Kosten)