Der Türsteher prüft sich selbst

Mehr als 2.000 EU-Bürger fordern Einsicht in die Zulassungsdaten der mRNA-Präparate. Die Behörde, die entscheiden muss, ob sie die Daten herausgibt, wird seit 2020 von einer Frau geleitet, die zuvor selbst für die Pharmalobby arbeitete — und die Antwort hängt an einer einzigen Definitionsfrage, die bis heute ungeklärt ist.

Damals: die Personalie

1. November 2020, sechs Wochen vor der ersten EU-Zulassung eines Corona-Impfstoffs: Die irische Pharmazeutin Emer Cooke übernimmt die Leitung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) — als erste Frau in diesem Amt. Cooke kommt von der WHO, wo sie vier Jahre lang die Abteilung für Regulierung und Präqualifikation leitete. Davor war sie bei der EFPIA tätig, dem europäischen Dachverband der forschenden Pharmaindustrie — der Lobbyorganisation, deren Mitgliedsunternehmen sie nun als Regulatorin beaufsichtigen sollte.

Ihr Vorgänger Guido Rasi nennt sie bei der Amtsübergabe eine "starke Führungspersönlichkeit", fest entschlossen, die Agentur "erfolgreich durch die Corona-Krise zu bringen". Sechs Wochen später unterschreibt sie die erste bedingte Marktzulassung für Comirnaty.

Heute: die Anfrage

2026 stehen mehr als 2.000 EU-Bürger vor genau dieser Agentur und verlangen etwas Einfaches: Einsicht in die Zulassungsunterlagen der mRNA-Präparate, eine wissenschaftliche Neubewertung, und — bis diese abgeschlossen ist — eine Aussetzung der Anwendung. Die Behörde, deren Aufgabe es ist, im Interesse der Patienten zu prüfen, prüft seit Monaten nicht die Daten, sondern die Frage, ob sie überhaupt zuständig ist zu antworten.

Der Streit, der alles entscheidet

Im Kern geht es um eine einzige Zeile Gesetzestext. Nach § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz, der auf die EU-Verordnung 1394/2007 verweist, gelten Gentherapeutika als "Arzneimittel für neuartige Therapien" (ATMP) — mit eigenen, strengeren Auflagen zu Langzeitbeobachtung und Transparenz. Die mRNA-Präparate wurden nicht als ATMP, sondern im regulären zentralisierten Verfahren zugelassen.

Hier stehen sich zwei Lesarten gegenüber, beide von Fachleuten vertreten, keine von "Querdenkern":

Eine Gruppe von drei Rechtsprofessoren, einem Rechtsdozenten und drei Rechtsanwälten kommt in einem Gastbeitrag zu dem Schluss, EMA und EU-Kommission hätten faktisch "Gentherapeutika für eine 'Impfung' gegen Infektionskrankheiten zugelassen" — ohne die dafür vorgesehene Prüftiefe.

Der Molekularbiologe Emanuel Wyler vom Max-Delbrück-Centrum widerspricht: Die Präparate unterschieden sich "in entscheidender Weise von gentherapeutisch wirkenden Methoden", und eine nachträgliche Einstufung als Gentherapie hätte "negative Folgen" gerade gehabt — die schnelle Verfügbarkeit sei der Grund gewesen, warum die akute Gefahr durch das Virus 2021 schnell sank.

Beide Seiten zitieren denselben Aufsatz aus dem Journal of Law and Biosciences (2018, "Is it 'gene therapy'?"), der zeigt: Die Definitionsschwierigkeit existierte schon vor Corona — sie wurde nicht erst von Kritikern erfunden, sie wurde nur plötzlich entscheidungsrelevant.

Was das mit der Anfrage zu tun hat

Genau an dieser Unschärfe hängt sich die Bürgerinitiative auf. Wer die Präparate als ATMP einstuft, eröffnet automatisch schärfere Transparenz- und Nachbeobachtungspflichten. Wer sie nicht so einstuft, kann sich auf das reguläre Verfahren zurückziehen — und genau das tut die EMA, laut den Initiatoren, seit Monaten.

Das ist kein neues Muster. Bereits 2024 dokumentierte die Initiative PSUR4doctors, in der 130 Ärzte Pharmakovigilanz-Daten anforderten, dass die EMA Dokumente, die laut EU-Transparenzverordnung 1049/2001 längst freizugeben waren, monatelang zurückhielt — bis hin zu einer erfolglosen Rüge beim EU-Ombudsmann.

Hoffnung

Die Mechanik ist nicht geheim, sie steht in Verordnungstexten, die jeder nachlesen kann. Genau das macht sie angreifbar: Eine Behörde, die sich hinter einer Definition versteckt, kann durch öffentlichen, dokumentierten Druck — Anfragen, Ombudsverfahren, parlamentarische Nachfragen — auch wieder hervorgeholt werden. Die 2.000 Antragsteller sind dabei kein Randphänomen, sondern die direkte Fortsetzung eines Verfahrens, das andere vor ihnen schon einmal angestoßen haben.

Quellen: Ärztezeitung (Amtsübernahme Cooke), Berliner Zeitung (Gastbeitrag Zulassungsdesaster, beide Perspektiven), Wissenschaftlicher Dienst des Bundestags WD-9-116-20, tkp.at (EMA-Transparenzverweigerung PSUR4doctors)