Das Versprechen und die Akte (4): AstraZeneca, der stille Rückzug

AstraZeneca ist der Sonderfall dieser Serie: nie in den USA zugelassen, dafür über Jahre der meistgenutzte Impfstoff in weiten Teilen Europas — und der einzige der vier großen Corona-Impfstoffe, dessen Zulassung 2024 tatsächlich vollständig zurückgezogen wurde. Die Aktenlage ist hier keine einzelne Momentaufnahme wie bei Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson, sondern eine mehrjährige Zeitlinie mit vier auffälligen Daten.

Damals: Bedingte Zulassung, große Erwartungen

Am 29. Januar 2021 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca (damals noch unter dem Namen "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", später umbenannt in Vaxzevria) für die gesamte EU — ohne Altersbeschränkung, ausdrücklich auch für Senioren.¹ Anders als Pfizer und Moderna war AstraZeneca kein mRNA-, sondern ein Vektorimpfstoff auf Basis eines modifizierten Schimpansen-Adenovirus: kühlschranklagerfähig, günstiger in der Herstellung, gedacht als globaler Massenimpfstoff.

Die Akte: Vier Daten, eine Linie

7. April 2021 — der Zusammenhang wird anerkannt. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der EMA stellte fest, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung mit Vaxzevria und Fällen von Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie (TTS) als "reasonable possibility" zu bewerten sei.² Grundlage waren zu diesem Zeitpunkt 269 gemeldete Fälle in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance, davon 45 mit tödlichem Ausgang.³ Die EMA quantifizierte das Risiko am 23. April 2021 präzise: etwa 1 Fall pro 100.000 geimpfter Personen.⁴ Gleichzeitig hielt die Behörde fest, dass der Nutzen der Impfung das Risiko für alle Altersgruppen weiterhin überwiege — mit der ausdrücklichen Einschränkung, dass dieses Verhältnis von Alter und regionaler Infektionsrate abhänge.⁵

31. Oktober 2022 — aus "bedingt" wird "vollständig". Anderthalb Jahre nach der TTS-Bestätigung wandelte die EU-Kommission die bedingte Zulassung von Vaxzevria in eine reguläre, fünf Jahre gültige Standardzulassung um.⁶ Das ist bemerkenswert: Die Umwandlung erfolgte nicht trotz, sondern nach vollständiger Kenntnis des TTS-Risikos — ein Beleg dafür, dass die europäische Zulassungsbehörde das bekannte, seltene Risiko als durch Nutzen-Risiko-Abwägung und Produktinformation ausreichend beherrschbar einstufte.

Februar 2024 — ein Eingeständnis vor Gericht. Im Rahmen von Sammelklagen vor dem High Court in London — zum damaligen Zeitpunkt 51 Fälle — reichte AstraZeneca ein Gerichtsdokument ein, in dem das Unternehmen erstmals schriftlich einräumte, der Impfstoff könne "in sehr seltenen Fällen TTS verursachen".⁷ Für einzelne Kläger blieb strittig, ob ihr konkreter Fall ursächlich auf die Impfung zurückzuführen war — die grundsätzliche Möglichkeit eines Zusammenhangs bestritt AstraZeneca ab diesem Zeitpunkt jedoch nicht mehr.

27. März 2024 — der Rückzug. Nur rund fünf Wochen nach dem Gerichtsdokument widerrief die Europäische Kommission die Marktzulassung für Vaxzevria in der gesamten EU, auf Antrag von AstraZeneca selbst. Der Widerruf wurde am 7. Mai 2024 wirksam.⁸ Die offizielle Begründung: rein kommerzielle Gründe, ein Überangebot an aktualisierten Impfstoffvarianten und geringe Nachfrage. Die EU-Kommission bestätigte ausdrücklich, dass der Rückzug nicht auf Sicherheitsbedenken beruhe.⁹

Heute: Zwei Erklärungen, eine Zeitlinie

Beide Aussagen — "kommerzielle Gründe" und "kein Sicherheitsproblem" — sind für sich genommen plausibel und stehen nicht im direkten Widerspruch zueinander. Die Nachfrage nach Vaxzevria war 2024 tatsächlich eingebrochen, auch weil viele europäische Länder die Impfung mit AstraZeneca für jüngere Altersgruppen schon 2021 ausgesetzt oder eingeschränkt hatten, nachdem das TTS-Risiko bekannt geworden war. Die Nachfrageschwäche von 2024 ist insofern auch eine Spätfolge der Ereignisse von 2021 — nicht deren Gegenteil. Dass der offizielle Rückzug ausgerechnet fünf Wochen nach dem gerichtlichen Eingeständnis erfolgte, wird von keiner der beiden Seiten als Zusammenhang benannt. Die zeitliche Nähe ist dokumentiert; eine kausale Verbindung ist damit nicht bewiesen, aber auch nicht auszuschließen — eine der wenigen offenen Fragen in dieser Serie, die sich mit den vorliegenden öffentlichen Quellen nicht abschließend klären lässt.

Das Muster

Die ersten drei Teile dieser Serie zeigten ein wiederkehrendes Muster innerhalb einzelner Zulassungsdokumente: korrekte Kernbotschaft, benannte Einschränkungen, in die Zukunft verlagerte offene Fragen. AstraZeneca zeigt, wie sich dieses Muster über Jahre fortsetzt, wenn man es longitudinal statt punktuell betrachtet: Ein Risiko wird identifiziert (April 2021), sorgfältig quantifiziert (1:100.000) und in die Zulassungsentscheidung eingepreist — die Behörde entscheidet sich explizit für eine Fortführung und später sogar für eine Aufwertung zur vollen Zulassung (Oktober 2022). Erst als vor Gericht Einzelfälle verhandelt wurden, kam es zu einer schriftlichen Anerkennung des grundsätzlichen Zusammenhangs (Februar 2024) — gefolgt von einem Rückzug, der offiziell nichts mit alledem zu tun hat (März 2024). Ob das Zufall oder Konsequenz ist, lässt sich aus den öffentlichen Dokumenten nicht beweisen. Genau diese Lücke zwischen offizieller Begründung und dokumentierter Zeitlinie ist es wert, sichtbar gemacht zu werden — nicht als Anklage, sondern als offene Frage.

Ausblick

Der fünfte und letzte Teil dieser Serie stellt alle vier Zeitlinien — Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca — nebeneinander: eine Übersicht, wer wann was wusste, wann es öffentlich bestätigt wurde und wann die jeweiligen Konsequenzen folgten.

Hoffnung

Auch diese Geschichte lässt sich vollständig aus öffentlich zugänglichen, von EMA und Gerichten selbst veröffentlichten Dokumenten rekonstruieren — ohne ein einziges geleaktes Papier, ohne eine einzige anonyme Quelle. Das ist die eigentlich gute Nachricht dieser Serie: Ein europäisches Zulassungs- und Gerichtssystem, das seine eigenen Risikobewertungen, Kurskorrekturen und selbst unbequeme Eingeständnisse öffentlich dokumentiert, ist ein System, das grundsätzlich überprüfbar bleibt. Aufarbeitung bedeutet hier, diese Überprüfbarkeit zu nutzen — nicht, sie erst einzufordern.

Quellen

1. Paul-Ehrlich-Institut, Meldung "Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca", 29. Januar 2021.
2. EMA, Pressemitteilung "AstraZeneca's COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets", 7. April 2021.
3. EMA/PRAC, Signalbewertung zu Vaxzevria, Datenstand März/April 2021 (269 gemeldete Fälle, 45 Todesfälle in EudraVigilance).
4. EMA, Pressemitteilung "AstraZeneca's COVID-19 vaccine: benefits and risks in context", 23. April 2021, Abschnitt "Known benefits and risk of Vaxzevria" (Risikoschätzung ca. 1:100.000).
5. Ebd., Abschnitt "What data show for age groups and infection rates".
6. Gelbe Liste, "Ende der Zulassung für Vaxzevria in der EU"; EMA-Produktseite Vaxzevria (Umwandlung bedingte → reguläre Zulassung, 31. Oktober 2022).
7. Pharmaceutical Technology, "AstraZeneca admits COVID-19 vaccine may cause blood clots in 'very rare' cases", Februar 2024, zu Gerichtsdokument vor dem UK High Court.
8. Ärzteblatt, "Zulassung für Astrazeneca-Impfstoff zurückgezogen", März 2024; Wirksamkeitsdatum 7. Mai 2024.
9. Ebd., Bestätigung der EU-Kommission, dass der Rückzug nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken beruhe.